近日，中科院苏州医工所公布信息，经苏州医工所原研团队设计研发和工程化团队积极开展工程化的“流式细胞仪”系列产品顺利获得医疗器械产品注册证。这款产品共计汇聚了10多项发明专利，且价格仅有为国外同类产品的一半。

“目前，基于获得注册证的流式细胞仪器，我们在技术上于是以朝着3个方向更进一步发展，为精准医疗的构建获取更加多便捷。”中科院苏州医工所研究员、中科院生物医学检验技术重点实验室副主任王策讲解。

长期以来，检查无以、排队宽、收费高等问题难以解决。归根到底，是国内高端医疗器械市场的“洋独占”使得高端医疗仪器基本倚赖进口造成。

而中科院苏州医工所的“流式细胞仪”获得医疗器械产品注册证意味著中国的百姓可以在就诊时，享有更加便利、更加低廉的医疗资源。“流式细胞仪”由机械结构、光学系统、流体系统、电子学系统、软件系统构成，是一种综合了激光技术、计算机技术、流体力学、黯淡信号处理技术、细胞化学和生物探针技术等众多领域先进设备技术和成果的高科技仪器，主要用作人体淋巴细胞亚群的检验和计数，可对细胞的生物物理和生物化学，如大小、内部结构、DNA、RNA、蛋白质、抗原等展开较慢测量并可分类搜集，每秒可展开10000个细胞的多参数、高通量测量，被业内普遍认为为生物实验室的“CT”。

据报，此次获批注册证的“流式细胞仪”在2015年就已完成了原理样机研发。之后，苏州医工所的原研团队和工程化团队又根据功能性、可靠性、测试性、维修性、安全性、保障性、环境适应性等拒绝，先后经历了系统方案设计、关键模块研发、原理样机整机测试、工程样机测试、产品样机测试、中举生产能力检验、关键零部件生产能力检验等环节。经过江苏省医疗器械检验所检验、多家不具备GCP资质的临床试验机构试验等，中科院苏州医工所原研团队和工程化团队分别研发出有半自动ZS－AD6流式细胞仪和小型全自动ZS－AE7S流式细胞仪。

王策讲解，半自动ZS－AD6流式细胞仪被列为国家“十二五”863重大项目，是我国第一款面向个性化普及应用于的轻便型产品，它的荧光分辨率、灵敏度皆超过国际先进设备水平。小型全自动ZS－AE7S流式细胞仪是江苏省第一台获批的小型全自动流式细胞仪。基于国内各种级别的医疗机构临床市场需求的差异性，两种类型的流式细胞仪可以更佳地符合患者差异化的临床市场需求。

目前，这两种仪器早已转入产业化公司展开生产。据理解，该研发团队3个方向的技术扩展正在有条不紊地展开。

首先是展开三激光十色流式细胞仪的研发，目前工程样机早已顺利发售。“原本我们的流式细胞仪只有一个激光，可以测4色细胞荧光染料颜色，而现在有三激光，最多可以测15色。”王策讲解，“这意味著我们可以用仪器对更好的细胞展开细分，比如针对白血病细胞检测，以前不能分设3－5种，现在可以分给更加细致，为医生精准医疗获取更好的检测依据。

”其次，是将研究细胞的方向改以微米级的微球，年底将发售液相芯片分析仪工程样机。此外，还将研发出有珍贵细胞分析仪，以期构建更好的功能。

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